Anvisa interdita empresa que adicionava sibutramina a alimentos

Alimento Seguro (11/03/2010) -- Operação conjunta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Polícia Federal interditou, quarta-feira (10), a fábrica de alimentos Ledal Química do Brasil Ltda.,em Goiânia (GO). Investigação realizada pelos dois órgãos identificou a presença de sibutramina, substância controlada utilizada para o tratamento de obesidade, em três produtos: Fibra Regi e Sliminus em cápsulas e Sliminus em comprimidos.

Mais de 600 mil comprimidos de alimentos ficaram retidos no local. A Anvisa também determinou a suspensão de distribuição e comercialização, em todo território nacional, de todos os lotes  que apresentaram sibutramina na perícia.

A interdição da fábrica é valida por 90 dias, prazo em que a empresa poderá apresentar recursos e contraprovas. Caso as irregularidades sejam confirmadas, a empresa pode ser punida com multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

A investigação teve origem em 2009, a partir de denúncia de irregularidades com relação ao alimento Affinato. Em dezembro do mesmo ano, fiscais da Anvisa realizaram inspeção na fábrica da Ledal Química do Brasil Ltda. e coletaram amostras de diversos produtos da empresa.

As amostras foram encaminhadas para perícia da Polícia Federal, que constatou a sibutramina nos três alimentos.

A sibutramina é uma substância de uso controlado que não pode estar presente em alimentos. Em janeiro, a Anvisa divulgou alerta para os profissionais de saúde sobre o uso dessa substância, quando a realização de um estudo, denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes),  demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância.

Alerta -- A Anvisa divulgou em janeiro (27) alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil. A realização de um estudo, denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes),  demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância.

Concluído em 2009, o estudo indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares, como infarto do miocárdio, derrame e parada cardíaca, aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados àqueles tratados com placebo.

A partir da análise do estudo, a Anvisa recomenda a contra indicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT:

a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;

b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

A Anvisa, por meio da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) fará nova avaliação do estudo, com o objetivo de investigar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos já estudados. Essa avaliação poderá levar a Agência a determinar outras medidas restritivas ao uso da substância.

Histórico -- O estudo SCOUT foi a base para recentes tomadas de decisão das agências regulatórias da União Européia (EMA -- European Medicine Agency) e dos Estados Unidos (FDA -- Food and Drug Administration).

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que medidas adicionais de restrição de uso não seriam suficientes para controlar o risco cardiovascular e recomendou a suspensão da autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia.

Nos Estados Unidos, não houve a proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA solicitou a inclusão de novas contra-indicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.

A sibutramina foi desenvolvida na década de 80 como antidepressivo, agindo em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. No Brasil, é classificada como medicamento sujeito a controle especial (Portaria 344/98) e a sua venda exige a retenção de uma via da receita nas farmácias e drogarias.